Vermox när slutar det klia

Gastrointestinala infestationer orsakade från springmask (enterobiasis), spolmask (ascariasis), piskmask (trichuriasis), hakmask (ancylostomiasis, necatoriasis).

Överkänslighet mot den aktiva substansen alternativt mot något hjälpämne såsom anges inom segment Innehåll.

Doseringen är densamma nära behandling från ungar samt vuxna.

Springmask: 100 mg (1 tablett) vilket engångsdos. Behandlingen bör återkomma efter cirka 2 veckor för för att undvika reinfektion. För för att undvika smittspridning rekommenderas för att varenda inom familjen behandlas samtidigt.

Spolmask, piskmask, hakmask samt blandinfektioner: 100 mg (1 tablett) två gånger dagligen morgon samt kväll inom tre dagar.

nära massiv piskmaskinfektion är kapabel behandlingen behöva utsträckas mot 4-5 dagar alternativt återkomma efter övervakning från behandlingsresultatet.

Barn beneath 2 år:

Vermox besitter ej studerats inom någon större omfattning hos små människor beneath 2 år.

Tillgänglig data finns inom del Varningar samt försiktighet, Biverkningar samt Farmakokinetik dock ingen doseringsrekommendation förmå fastställas. På bas från avsaknad från tillräckliga säkerhetsdata bör Vermox ej användas mot ungar beneath 1 år (se del Varningar samt försiktighet, Biverkningar samt Farmakokinetik).

Vermox oralsuspension bör övervägas mot patienter likt t.ex.

små unge såsom ej kunna svälja tabletten.

I många sällsynta fall äger krampanfall rapporterats hos ungar (inklusive små människor beneath 1 år) efter godkännande för försäljning (se segment Biverkningar). Vermox äger ej studerats inom någon större omfattning hos ungar beneath 2 år.

Vermox bör således endast användas mot små människor inom åldern 1 mot < 2 år ifall den eventuella nyttan överväger den eventuella risken. Vermox bör därför ges mot många små unge endast angående maskinfektionen påtagligt påverkar nutritionsstatus samt kroppslig tillväxt. På bas från avsaknad från tillräckliga säkerhetsdata bör Vermox ej användas mot ungar beneath 1 år.

För för att minska risken för kvävning bör Vermox oralsuspension övervägas för patienter likt ej är kapabel svälja tabletten, exempelvis småbarn.

Resultat från enstaka fall-kontrollstudie beträffande en antal fall från Stevens-Johnson-syndrom samt toxisk epidermisknekrolys (SJS/TEN) antyder enstaka möjlig relation mellan SJS/TEN samt samtidig användning från mebendazol samt antibiotikum.

Inga ytterligare information liksom belyser ett sådan möjlig interaktion är tillgängliga varför samtidig användning från mebendazol samt antibiotikum bör undvikas.

Noggrann hygien, såväl personlig likt inom omgivningen är väsentlig för för att minska risken för återsmitta.

Vermox tabletter innehåller para-orange (E110) såsom förmå ge allergiska reationer.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per medicindos, d.v.s.

är näst intill ”natriumfritt”.

Cimetidin hämmar metabolismen från mebendazol tillsammans med ökade plasmakoncentrationer vilket följd. Sannolikt ringa klinisk betydelse.

Samtidig användning från mebendazol samt antibiotikum bör undvikas (se del Varningar samt försiktighet).

Data från en begränsat antal graviditeter antyder för att mebendazol orsakade enstaka många små, ej statistiskt signifikant ökning från antalet ungar tillsammans missbildningar hos kvinnor såsom behandlades tillsammans mebendazol beneath första trimestern. Mebendazol är teratogent inom djurförsök (se Prekliniska uppgifter).

Vermox bör ej användas beneath första trimestern angående ej behandling är helt nödvändig.

Förskrivning från Vermox beneath andra samt tredjeplats trimestern bör ske tillsammans försiktighet.

Begränsade uppgifter från fallrapporter visar för att mebendazol kunna utsöndras inom bröstmjölk efter oraladministrering. Moderns behov från behandling tillsammans Vermox samt fördelarna tillsammans amning måste vägas mot dem potenziell riskerna för barnet.

konsekvens från reproduktionsstudier tillsammans med mebendazol visade ej på några effekter på fertilitet nära doser upp mot samt inklusive 10 mg/kg/dag (60 mg/m²) (se Prekliniska uppgifter).

Sammantaget besitter Vermox ingen alternativt försumbar inverkan på förmågan för att framföra fordon samt använda maskiner. Emellertid äger sällsynta fall från yrsel samt krampanfall rapporterats hos vuxna efter marknadsföring, därför rekommenderas försiktighet för dess denkbar effekt på patientens förmåga för att framföra fordon samt använda maskiner.

I detta segment presenteras biverkningar.

Baserat på ett grundlig bedömning från den tillgängliga biverkningsinformationen avser biverkningar sådana oönskade händelser vilket anses rimligen associerade tillsammans med användandet från mebendazol. en orsakssamband tillsammans med Vermox kunna ej säkerställas inom enskilda fall.

eftersom kliniska prövningar utförs beneath vitt skilda förhållanden är kapabel biverkningsfrekvenser observerade inom kliniska prövningar från en läkemedel ej direkt jämföras tillsammans med frekvenser inom kliniska prövningar från en annat läkemedel samt behöver ej tänka biverkningsfrekvenserna observerade inom klinisk praxis.

Säkerheten hos Vermox utvärderades hos 6276 patienter liksom deltog inom 39 kliniska studier för behandling från parasitinfektioner (en alternativt flera sorters parasiter) inom magtarmkanalen. inom dessa studier uppkom ingen enskild biverkan hos ≥1 % från dem patienter såsom behandlats tillsammans med Vermox.

Biverkningar identifierade inom kliniska prövningar samt efter marknadsintroduktionen från Vermox är inkluderade inom tabell 1.

Beskrivna frekvenskategorier utgår ifrån följande klassificering:

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Tabell 1:Biverkningar rapporterade inom kliniska prövningar samt efter marknadsintroduktionen från Vermox

^a Biverkningsfrekvens-data från kliniska prövningar alternativt epidemiologiska studier

^b Biverkningar vilket ej observerats inom kliniska prövningar samt där frekvensen räknats ut i enlighet med SmPC guideline 2009 (page 19 Adverse reactions from spontaneous reporting).

6276 patienter exponerade inom kliniska prövningar samt inom epidemiologiska studier, dividerat tillsammans 3 (frekvens = 1/2092).

Rapportering från misstänkta biverkningar

detta är viktigt för att meddela misstänkta biverkningar efter för att läkemedlet godkänts.

detta gör detta möjligt för att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- samt sjukvårdspersonal uppmanas för att meddela varenda misstänkt biverkning mot Läkemedelsverket, dock samtliga är kapabel meddela misstänkta biverkningar mot Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se.

Postadress

Läkemedelsverket
låda 26
751 03 Uppsala

Följande biverkningar besitter inom sällsynta fall rapporterats hos patienter likt behandlats inom doser såsom vida överstiger dem rekommenderade alternativt vilket behandlats beneath lång tid: alopeci, reversibel leverfunktionsstörning, hepatit, agranulocytos, neutropeni samt glomerulonefrit.

tillsammans med undantag för agranulocytos samt glomerulonefrit besitter dessa biverkningar även rapporterats hos patienter såsom behandlats tillsammans med mebendazol inom normaldos (se del Biverkningar).

Symtom

Vid överdosering är kapabel kramper inom buken, illamående, kräkningar samt diarré uppkomma.

Behandling

Det finns ingen särskild antidot.

Aktivt kol kunna ges ifall detta bedöms lämpligt.

Vid avsedd tecken verkar mebendazol lokalt inom tarmlumen genom för att störa tillsammans med den cellulära tubulinbildningen inom maskarnas tarmar. Mebendazol binds mot tubulin inom maskens tarmceller samt orsakar därmed degenerativa förändringar tillsammans hämmat glukosupptag samt ämnesomsättning, vilket leder mot autolys.

Absorption

Vid oraladministrering från enstaka spårdos är biotillgängligheten < 10 %, p.g.a.

ofullständig absorption samt grundlig first-pass-metabolism. Maximal plasma koncentration ses vanligtvis 2-4 timmar efter intaget.

nära steady state är exponeringen inom medeltal 3 gånger så hög såsom efter ett enkeldos. Dosering tillsammans tillsammans enstaka måltid tillsammans med högt fettinnehåll ökar biotillgängligheten för mebendazol.

Distribution

Plasmaproteinbindningsgraden för mebendazol är 90-95 %.

Distributionsvolymen är 1-2 liter/kg, vilket tyder på leverans mot vävnader.

Metabolism

Oralt administrerat mebendazol metaboliseras inom massiv utsträckning primärt inom levern.

Plasmanivåerna för huvudmetaboliterna (hydrolyserade samt reducerade former från mebendazol) är högre än plasmanivåerna för mebendazol. reducerad leverfunktion, reducerad metabolism, alternativt minskad elimination via gallan kunna medföra högre plasmanivåer för mebendazol.

Eliminering

Mebendazol, dess konjugat samt metaboliter undergår troligen ett viss enterohepatisk recirkulering samt utsöndras inom urin samt galla.

Den skenbara halveringstiden inom eliminationsfasen efter oralt intag uppgår mot 3-6 timmar hos huvuddelen från patienterna.

Pediatrisk population

Det finns begränsade uppgifter på mebendazolkoncentrationerna inom plasma hos ungar samt ungdomar 1 mot 16 år. Dessa uppgifter tyder ej på någon väsentligt högre systemexponering för mebendazol hos patienter inom åldern 3 mot 16 år jämfört tillsammans med vuxna.

Hos patienter inom åldern 1 mot < 3 år är systemexponeringen högre än hos vuxna på bas från högre dos inom mg/kg inom förhållande mot vuxna.

Mebendazol är embryotoxiskt på mus samt råtta. Missbildningar sågs även nära tillförsel från enkeldoser från 10 mg/kg (en dos inom identisk storleksordning liksom den kliniska uttryckt inom mg/m² kroppsyta) beneath organogenesen.

Upprepad tillförsel från mebendazol mot hanråttor orsakade testikelatrofi tillsammans degenerativa förändringar inom sädeskanalerna samt minskad spermatogenes.

Mebendazol påverkade dock ej fertiliteten hos hanråtta. Betydelsen från dessa fynd hos människa är okänd.

Mebendazols antihelmintiska resultat beror på bindning från substansen mot tubulin inom maskens tarmceller (se Farmakodynamik). Mebendazol binds även mot tubulin inom däggdjursceller samt orsakade därför aneuploidi inom genotoxicitetstester in vitro samt in vivo.

För denna påverkan sågs koncentrations- samt doströsklar. Plasmakoncentrationerna nära rekommenderad dosering överskrider sannolikt ej aneugena koncentrationer.

Mebendazol fanns ej cancerframkallande inom långtidsstudier på mus samt råtta.

Fertiliteten hos hanråttor påverkades ej tillsammans doser upp mot 40 mg/kg (240 mg/m²) inom 60 dagar.

När honråttor doserades tillsammans upp mot 10 mg/kg kroppsvikt inom 14 dagar innan samt beneath dräktighet sågs inga signifikanta effekter på foster samt avkomma. När honråttor doserades tillsammans 40 mg/kg (240 mg/m²) observerades dock en minskat antal dräktigheter.

Kvalitativ samt kvantitativ sammansättning

1 medicindos innehåller 100 mg mebendazol.

Hjälpämnen tillsammans känd effekt

Varje medicindos innehåller 0,06 mg para-orange (E110).

Förteckning över hjälpämnen

Mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, talk, majsstärkelse, sackarinnatrium, hydrerad bomullsfröolja, magnesiumstearat, apelsinarom, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumlaurylsulfat samt para-orange (E110).

Hållbarhet

3 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.